Kas antigeeni testil ja antigeeni testil on vahe?
Viimane aasta on sundinud meid rolli, mille puhul tunneme, et senisest kvalifikatsioonist või ka koolipingis õpitust jääb väheks. Millist kaitsemaski valida? Millist vaktsiini teha ja millist mitte? Millal koroonaviiruse testi teha ja mida selle vastus ütleb? Millist Covid-19 antigeeni testi teha, kui ainukesed arusaadavad näitajad on ühe testi hind või tarnekiirus. Kahjuks on Eestis müügil teste, mille usaldusvääruse kohta on teadlastelgi palju küsimusi. Autot ostes vaatab enamik inimesi kasvõi paari tehnilist näitajat ja mõned süvenevad tõsiselt ka iga juuksefööni või televiisori eelistesse. Kiirtestid aga mõjutavad meie tervist palju tõsisemalt. Seletame mõned väited või eksiarvamused sulle lahti.
1. Antigeeni test firmalt X on täpselt sama hea kui firma Y test ja avastab viirust sama hästi!
Nakkust saab avastada testiga, mis on piisavalt tundlik ehk teisisõnu testi avastamispiir (LoD – limit of detection) on piisavalt madal. Teisisõnu öeldes on oluline see, millise antigeeni kontsentratsiooni puhul test õige tulemuse annab. Aus tootja laseb oma testi avastamispiiri üle kontrollida referentsasutusel.
Toome sulle ühe hästi lihtsustatud näite. Sul on kõrvuti kaks kohvitassi. Ühes on 10 tera suhkrut, teises 100 tera suhkrut. Sul on kaks kiirtesti, mõlemad väidavad, et nad suudavad tuvastada suhkru olemasolu tassis 97% tõenäosusega. Selge, et see test, mis suudab tuvastada suhkru ainult 10 teraga tassis on ju palju parem - tema avastamispiir on palju madalam. Kuigi ka teine tootja ütleb, et suudab suhkru olemasolu tassis tuvastada 97% tõenäosusega, jätab mainimata, et see on võimalik alles siis, kui tassis on vähemalt 100 tera suhkrut.
Kui testi tootja on pannud oma avastamispiiri oluliselt kõrgemaks kui teised turul olevad tootjad või ta ei suuda sulle küsimise peale üldse öelda, mis see avastamispiir on, siis võid sellest oma järeldused teha.
2. Kliiniline uuring on vaid spetsialistidele ja tegelikult tavainimesel seda ei ole vaja vaadata!
Kui sa auto ostad, siis üldjuhul vaatad ju ikka põhilisi tehnilisi näitajaid, kas pole? Antigeeni testidel ona samuti nö kvaliteedinäitajad, mis ei piirdu vaid täpsuse, tundlikkuse ja spetsiifilisusega.
Mis on testi tundlikkus? See on testi võime anda õigeid positiivseid tulemusi neil, kel testitav omadus (viirus, haigus vms) olemas on. 100% tundlik test ei saa anda valenegatiivseid tulemusi, sest kõik haiged või viisursekandjad leitakse testi abil üles.
Mis on testi spetsiifilisus? See iseloomustab testi võimet anda negatiivne tulemus neilé, kellel testitav omadus puudub. 100% spetsiifilisus tähendab, et test ei anna valepositiivseid tulemusi. Kõik, kellel testitav omadus leiti, on ka positiivsed.
- Kui mitme katseisiku peal uuring on tehtud? Usaldusväärseks võib kliinilist uuringut pidada siis, kui testitavate arv on vähemalt 200-300. Sealhulgas on väga oluline, et uuringusse oli kaasatud ka vähemalt 50-100 positiivset patsienti. Kui uuring on tehtud pisut üle 100 katseisikuga ja positiivseid on nende hulgas olnud väga vähe, siis võib see olla ohumärk, test on turule lastud pisut liiga kiiresti.
- Hea, kui uuringu läbiviija on ise usaldusväärne, mitte mõni nurgatagune laborisarnane asutus. Hea tootja kasutab ka mitmeid erinevaid kliinilise uuringu partnereid ja valideerib oma toote erinevates riikides.
- Kui test on mõeldud skriinimiseks (ehk nakkusohtlike välja sõelumiseks), siis kas uuringusse oli kaasatud ka piisaval hulgal asümptomaatilisi inimesi? Kas uurija on testinud ka neid patsiente, kellel on madalam viiruse tase? Kas kliinilises uuringus osales piisavalt palju erinevas vanuses inimesi? Need andmed võiksid uuringus kõik avalikud olla. Näed nüüd, kui raske on kõikidele neile nõuetele vastata, kui uuringus ongi osalenud vaid sadakond inimest.
- Asjaliku tootja kliiniline uuring on ära toonud põhjalikud võrdlusandmed PCR testiga (see on nn kuldstandard ehk test, mida tehakse meil praegu laborites ja testimispunktides).
- Üks väga oluline aspekt, mille tooks eraldi välja, on ristreaktsioonid ravimitega. Kas uuringus on välja toodud, et tavalised ravimid ei anna näiteks valenegatiivset vastust? See on nn ristreaktiivsuse teema, mida asjalik antigeeni testi tootja oma uuringus kindlasti ka avaldab.
3. Iga tootja ja tema test on täiesti usaldusväärne!
Keegi ei kahtle asjaolus, et ettevõtted nagu Abbott, Roche, Siemens ja palju teised selle valdkonna gigandid on piisavalt asjatundlikud, et turule lasta korralikud testid. Nende kõrval on ka palju veidi väiksemaid, kuid sama usaldusväärseid biotehnoloogiaettevõtteid, kelle tegevusajalugu on kergesti kontrollitav – näiteks on Selfdiagnostics GmbH kohta kergesti leitav info, et ettevõtte on tegutsenud juba üle 10 aasta ja arendanud välja täiesti uue ning patneteeritud kiirtestide tehnoloogia ning turule tulnud ka oma kiirtestidega. Kui aga antigeeni kiirteste tooted ettevõte on vaid 8-9 kuud vana ja tema tausta uurides ei viita miski asjaolule, et firmal või tema juhtidel biotehnoloogia või siis kiirtestide valdkonnas üldse mingi kogemus oleks, siis mõtle järele. Suhtu eluterve kriitikaga ka toote maaletoojasse – kui selleks on näiteks mõni reklaamifirma, restoraniärimees või puidutöökoda, siis kuidas sa saad kindel olla, et nad tegid oma panuse nö usaldusväärsele hobusele? Kui loed toote kasutusjuhendit ja seal hakkavad sulle silma ilmselged keele- või tõlkevead, siis kas sa ikka usaldad tema toodetud ülikeerulist antigeeni testi? Võib olla on ta selle tegemisel olnud sama lohakas ja teinud midagi üle jala?
4. Test on kantud Terviseameti hallatavasse meditsiiniseadmete andmebaasi, see tähendab, et test on usaldusväärne!
Kahjuks pole see väide . See tähendab vaid seda, et sel testil on olemas kõik vajalikud dokumendid. Terviseamet aga ei hinda esitatud uuringuandmete või sertifikaatide usaldusväärsust ega korralda ka mingeid katseid. Iga tootja vastutab ise selle eest, kas või kuidas ta oma testi toimivust mõõtnud on. Sama probleem on ka siis, kui tootja väidab, et tema toote on registreerinud X või Y riigi terviseameti rollis olev asutus. Iseenesest ei pruugi ka see midagi tähendada, sest erinevatel riikidel on erinevad nõuded. Kui test näiteks Saksamaal või Austrias ei ole turule lubatud, võib ta olla loa saanud mõnes veidi madalamate standarditega riigis.
5. Süljetest on absoluutselt usaldusväärne! Kõik proovivõtumeetodid on väga usaldusväärsed.
Ninaneelukaapest tehtav test (see, mida tehakse laborites) on üldjuhul kõige tundlikum. Ninasõõrmest ehk ninaesikust tehtav test on oma tundlikkuselt kohe selle järel. Kuigi süljeteste reklaamitakse palju, siis peaksid sa kindlasti arvestama kahe asjaoluga.
- Esiteks – kas tegemist on ikka põhimõtteliselt usaldusväärse testiga (see käib muidugi absoluutselt iga testi kohta).
- Teiseks sõltub süljetesti tegemisel selle usaldusväärsus väga palju tegijast ja proovi kogumise protseduurist. USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) aktsepteerib ise võetavatest proovidest ikkagi ninaesiku proovi. Süljetest on uus meetod ja kuigi viimased uuringud on selle meetodi osas leplikumad, on sellegipoolest selle testi usaldusväärsus FDA silmis oluliselt madalam kui ninaesiku oma. Süljetesti puhul sõltub testi tulemus väga palju sellest, mida ja millal inimene söönud ja joonud on.
- Samavõrd võib olla oluline, millisest suu osast sülg pärit on ja kaua see seal on olnud - suu eesosast kipub viirus koos süljega sageli ära uhtuma ja süljes võib viirust nagunii olla erineval hulgal.
- Sülg võib olla inimestel erineva viskoossusega, see võib vahutada, tänu millele ei pruugi saada testi jaoks vajalikku proovikogust jne. Paljud meist mäletavad mõni aeg tagasi levinud Red Bulli energiajoogi katset, kus see ei andnud piltlikult öeldes testitavale mitte tiivad, vaid koroona. Sellised ristreaktsioonid erinevate toitudega polegi väga harvad, seega tuleks lisaks usaldusväärse testi valimisele olla hoolas ka süljest testi tegemisel.
Nagu näed, siis oleks sul vaja iga väite puhul pisutki süveneda sellesse, mida sa osta või ka ettevõtte jaoks tellida kavatsed, isegi siis, kui need testid on koos meditsiinitöötaja osutatava testimisteenusega. Nii nagu aasta tagasi ujutasid Eesti üle kaitsemaskid, mille kaitsevõime oli paberil ülihea, aga tegelikkuses ülimadal, on sama juhtumas antigeeni testidega. Kui sa lähed hüppama langevarjuga, siis sa ju tahad, et see oleks võimalikult kvaliteetne ja turvaline ja hind ei oleks selle valikul ainus tegur. Sedasama peaksime me kõik ootama ka antigeeni kiirtestidelt.
P.S. Postitus on kirjutatud 2021. aasta maikuu lõpus, mil Eestis on saada vaid professionaalseks kasutamiseks mõeldud antigeeni kiirtestid!